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為貫徹落實國家市場監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(局令84號)、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢查管理辦法(試行)》(國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局制定了《湖北省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理實施細(xì)則》(以下簡稱《實施細(xì)則》)。
一、起草背景
2019年以來，省藥品監(jiān)督管理局先后出臺了《藥品經(jīng)營活動檢查指南(試行)》《湖北省疫苗流通質(zhì)量安全監(jiān)督檢查指南(試行)》《湖北省藥品委托銷售、儲存和運(yùn)輸監(jiān)督管理規(guī)定》《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法(試行)》等一系列藥品經(jīng)營監(jiān)督管理體系文件，對新《藥品管理法》框架下，規(guī)范藥品經(jīng)營活動，強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。
國家藥品監(jiān)管部門新政策實施后，我省原有藥品經(jīng)營監(jiān)督管理體系文件已經(jīng)不能滿足藥品經(jīng)營和使用監(jiān)管以及藥品經(jīng)營產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，為加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理行為，優(yōu)化藥品經(jīng)營領(lǐng)域營商環(huán)境，推進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全，有必要對我省現(xiàn)行藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理相關(guān)政策進(jìn)行梳理，以固化近年來積累的成熟做法，更好解決藥品經(jīng)營許可證管理、開展委托業(yè)務(wù)、藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫以及新業(yè)態(tài)、新技術(shù)等方面的實際需求，細(xì)化要求、補(bǔ)強(qiáng)短板，不斷強(qiáng)化新形勢下我省藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
二、政策依據(jù)
《實施細(xì)則》的制訂以《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》為基礎(chǔ)和準(zhǔn)則，堅持“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入和經(jīng)營許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營管理，加強(qiáng)藥品使用質(zhì)量管理，細(xì)化監(jiān)督檢查管理。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《湖北省藥品管理條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合湖北省藥品經(jīng)營實際制定。
三、主要內(nèi)容
《實施細(xì)則》共六章78條，框架結(jié)構(gòu)與《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》基本一致，主要包括總則、經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查和附則。并將《藥品檢查管理辦法(試行)》相關(guān)內(nèi)容在《實施細(xì)則》監(jiān)督檢查章節(jié)中予以細(xì)化。
一是進(jìn)一步明確了藥品經(jīng)營企業(yè)許可管理。區(qū)別新開辦企業(yè)和現(xiàn)有藥品企業(yè)的差別，細(xì)化了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)許可檢查、換證檢查的標(biāo)準(zhǔn)。首次提出藥品批零一體化企業(yè)許可檢查的標(biāo)準(zhǔn)。明確了胰島素、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍表述要求。規(guī)定了換證檢查、變更許可檢查開展現(xiàn)場檢查的評定條件。調(diào)整了藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組的檢查標(biāo)準(zhǔn)。明確了電子證書平臺法律效力。
二是強(qiáng)化了藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。明確提出鼓勵電子資料相關(guān)要求。細(xì)化了藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、批零一體化企業(yè)、零售企業(yè)管理總要求。強(qiáng)調(diào)了過渡期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師使用管理。規(guī)范了藥品、疫苗質(zhì)量安全報告內(nèi)容。
三是加強(qiáng)對藥品零售環(huán)節(jié)新業(yè)態(tài)管理。明確了自助售藥機(jī)設(shè)置管理要求，規(guī)范了藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置遠(yuǎn)程審方平臺管理。
四是規(guī)范委托藥品銷售、儲存管理。明確了藥品上市許可持有人委托銷售、儲存報告內(nèi)容和受理單位。規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、終止委托儲存藥品具體要求。細(xì)化了接受委托儲存藥品企業(yè)應(yīng)達(dá)到的條件。
五是明確異地庫設(shè)置條件和標(biāo)準(zhǔn)。放開藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置藥品倉庫，并明確倉庫設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。規(guī)范跨省設(shè)置藥品倉庫管理要求。
六是細(xì)化藥品使用質(zhì)量管理。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，可以使用電子化資料存檔。細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)場所和設(shè)備、儲存管理、養(yǎng)護(hù)管理等要求。明確了疾控機(jī)構(gòu)委托儲配疫苗相關(guān)要求。
七是規(guī)范藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。明確了年度檢查計劃制定要求和內(nèi)容。規(guī)范了GSP符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)和時機(jī)。明確了各類檢查結(jié)果的處置。
八是規(guī)范行政處理措施的實施。對告誡、約談、責(zé)令限期整改、暫停銷售使用等行政處理措施的實施進(jìn)行規(guī)范。同時明確恢復(fù)銷售使用時處置流程。
九是推進(jìn)藥品經(jīng)營智慧化監(jiān)管應(yīng)用。建立匯集藥品經(jīng)營使用單位基礎(chǔ)信息、檢查計劃、檢查報告、行政處理措施及企業(yè)相關(guān)報告、整改報告等資料的信息化管理。
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