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山西省人民政府新聞辦12日召開新聞發(fā)布會，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省工信廳等多部門詳細解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(試行)》(以下簡稱《若干措施》)，圍繞研發(fā)創(chuàng)新、審評審批、應用推廣等方面推出28項具體舉措，為該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能。
山西省藥監(jiān)局黨組書記、局長李庭芳介紹，近年來，山西藥品監(jiān)管體系建設成效顯著。在全國率先實現(xiàn)省市縣三級藥品安全黨政同責機制全覆蓋;建成藥品智慧監(jiān)管平臺;2024年以來已推動38個藥品品種上市等。
《若干措施》立足藥械治病救人的本質(zhì)屬性，經(jīng)深入調(diào)研需求，廣泛聽取意見，組織部門會商等，共提出5個方面28項具體措施。
支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新?！度舾纱胧诽岢鰪娀P鍵核心技術攻關、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉(zhuǎn)化、鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強化標準引領、加強知識產(chǎn)權保護等6項具體措施。
提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。包括優(yōu)化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優(yōu)化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批、深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施等7項具體措施。
加快創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣。《若干措施》提出鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新成果應用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進出口支持等4項具體措施。
以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平?！度舾纱胧窂娬{(diào)要嚴格履行監(jiān)管職責，寓監(jiān)管于服務之中，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，提出推進生物制品批簽發(fā)授權、促進仿制藥質(zhì)量提升等7項具體措施。
構建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系。《若干措施》提出健全藥品安全責任體系、加強監(jiān)管能力建設、強化監(jiān)管科學研究、推進監(jiān)管信息化建設等4項具體措施。
《若干措施》將于6月16日起施行。李庭芳表示，下一步將全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受到山西省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利。
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