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《海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定》已由海南省第六屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十八次會(huì)議于2022年9月29日通過，現(xiàn)予公布，自2022年12月1日起施行。
海南省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)
2022年9月29日
海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定
(2022年9月29日海南省第六屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十八次會(huì)議通過)
第一條??為了提升海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利度，規(guī)范藥品進(jìn)口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海南自由貿(mào)易港法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合海南自由貿(mào)易港實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條??進(jìn)口藥品的企業(yè)從指定的海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)依法向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，無須辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)在辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)時(shí)，無須驗(yàn)核《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
本規(guī)定所稱藥品，是指已獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書并已在國內(nèi)市場銷售過的藥品，但進(jìn)口藥材以及疫苗、血液制品等法律法規(guī)規(guī)定需要進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的藥品除外。
第三條 進(jìn)口藥品啟運(yùn)后, 進(jìn)口藥品的企業(yè)即可通過中國國際貿(mào)易“單一窗口”提交進(jìn)口藥品備案所需材料。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口藥品備案申請材料后，經(jīng)審查認(rèn)為進(jìn)口藥品企業(yè)提交的材料符合備案要求的，于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)，并將備案電子信息交換至海關(guān)，同時(shí)告知進(jìn)口藥品企業(yè)備案結(jié)果。不予進(jìn)口備案的，由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定發(fā)放《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。
第四條 準(zhǔn)予備案的進(jìn)口藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第五條 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)口藥品企業(yè)的需要，免費(fèi)為企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)憑證，以便利進(jìn)口藥品在境內(nèi)其他地區(qū)流通銷售。
第六條??縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對進(jìn)口藥品流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，依法進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，建立進(jìn)口藥品的企業(yè)信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新;對有不良信用記錄的進(jìn)口藥品企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次，與相關(guān)部門依法實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第七條 進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)口藥品信息化追溯、藥物警戒等管理制度，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量安全和可追溯。
進(jìn)口藥品的企業(yè)違反藥品管理、海關(guān)監(jiān)管等法律法規(guī)規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理、海關(guān)等部門分別依法處理;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八條 本規(guī)定自2022年12月1日起施行。
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