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在第16屆西普會(huì)·醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會(huì)上，中康產(chǎn)業(yè)研究院高級(jí)研究員劉偉博士以“日本醫(yī)藥分業(yè)改革研究及中國藥企的啟示”為題，詳細(xì)分析了日本醫(yī)藥分業(yè)改革的歷史變遷，并對(duì)中國藥企未來發(fā)展道路和趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)。
01、醫(yī)藥分業(yè)——日本百年改革簡(jiǎn)史
日本早年改革進(jìn)行醫(yī)藥分離/業(yè)，開始于明治維新。當(dāng)時(shí)日本全面學(xué)習(xí)西方科學(xué)文化制度，醫(yī)藥行業(yè)則需要對(duì)標(biāo)當(dāng)時(shí)西方發(fā)達(dá)國家，全面西化。而整個(gè)過程耗費(fèi)超過百年時(shí)間，歷經(jīng)四次重大改革。
第一次是1874-1911：淺嘗輒止，醫(yī)藥邊界難分，政策流于形式。
改革舉措有：
①1874年：頒布《醫(yī)制》，首提醫(yī)藥分業(yè)。
第41條：醫(yī)生將處方交于患者收取相應(yīng)的診療費(fèi)，禁止醫(yī)生買賣藥品。
第43條：醫(yī)生進(jìn)行藥品販賣或通過與藥店合作謀求私利將予以處罰。 ②1889年：頒布《藥品經(jīng)營與藥品使用規(guī)則》，確立藥劑師職能。
從職業(yè)分工上明確醫(yī)生與藥劑師各自職能。
但規(guī)則沒有禁止醫(yī)生配藥行為，醫(yī)生依然向患者賣藥。
③1911年：日本政府在第27次帝國會(huì)議上表明，無意強(qiáng)制執(zhí)行“醫(yī)藥分業(yè)“。
改革結(jié)果：
①明治7年頒布的文件中只認(rèn)可西方醫(yī)學(xué)，持有醫(yī)生執(zhí)照變成了醫(yī)生行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。
②日本醫(yī)療行業(yè)并未通過明治維新最終實(shí)現(xiàn)全面西化，出現(xiàn)中西醫(yī)并立。
③改革在1911年停止，未大規(guī)模改變民眾就醫(yī)習(xí)慣和醫(yī)藥在醫(yī)生手中不分的傳統(tǒng)。
失敗原因主要有4點(diǎn)，一是醫(yī)藥分離非主要改革目標(biāo)：全面學(xué)習(xí)美國和西方，鼓勵(lì)建立中西醫(yī)藥并立制度才是改革主要目標(biāo);二是傳統(tǒng)醫(yī)藥文化習(xí)慣影響根深蒂固：在中國傳統(tǒng)中醫(yī)體系，大夫身兼醫(yī)師和藥劑師;三是近代化學(xué)(醫(yī)藥科技)發(fā)展非常不足;四是醫(yī)院和醫(yī)師組織強(qiáng)烈抵抗。
第二次是1955-1973：改革重啟，美國監(jiān)督，醫(yī)藥分離法案出臺(tái)。
改革舉措有：
1955年日本政府通過《醫(yī)藥分業(yè)法的部分修訂案》，1956年正式實(shí)施。
實(shí)行醫(yī)藥分業(yè)，醫(yī)生開出處方，藥劑師配藥交給患者。
《醫(yī)師法》第22條仍保留了醫(yī)生在某些情況下的配藥權(quán)力。
改革結(jié)果：
真正實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥分家的醫(yī)院和診所不足兩成。
醫(yī)藥分業(yè)率20年維持在1%上下。
失敗原因主要是，傳統(tǒng)思想影響：受“醫(yī)藥一體”傳統(tǒng)思想的影響，盡管有前面鋪墊，國民仍不適應(yīng)“醫(yī)藥分離”;醫(yī)院利益，醫(yī)生利益：醫(yī)師利益沒有制度保障，也擔(dān)心向外開具處方會(huì)給醫(yī)院的經(jīng)營及醫(yī)患關(guān)系帶來不利影響;配套設(shè)施不全：當(dāng)時(shí)日本藥局?jǐn)?shù)量極少，百姓也依舊習(xí)慣從醫(yī)生手中得到藥物;國家民眾支付能力尚不緊迫：藥品未分離導(dǎo)致的高價(jià)藥物并未嚴(yán)重影響到支付能力;人口老齡化問題：暫不緊迫。
第三次是1974-1991：大幅提高醫(yī)生處方權(quán)待遇，控費(fèi)降價(jià)改革開始，而1974年被認(rèn)為日本醫(yī)藥分業(yè)的改革元年。
改革舉措有：
1961年：受醫(yī)保赤字、藥品安全問題和藥品回扣等因素的影響日增。
“醫(yī)藥分離”制度的推行再次被提上了日本政府的議事日程。
1974年：日本政府再次推行醫(yī)藥分業(yè)制度，被稱為“醫(yī)藥分業(yè)元年”。
提高醫(yī)師處方費(fèi)用，提高醫(yī)生的診療收入，降低處方外流。
1991年時(shí)，醫(yī)生處方報(bào)酬比改革前提高了12倍。
1991年醫(yī)藥分業(yè)率達(dá)到12.8%。
其他配套改革：
自80年代開始實(shí)施控費(fèi)藥品降價(jià)，1980-1990年藥品價(jià)格累積降幅超過60%
結(jié)果是部分改革成功：醫(yī)藥分業(yè)率有顯著提高，從1974年的1%增加到1991年的12.8%，但增長(zhǎng)依舊緩慢，后期甚至停滯。
部分失敗原因有：利益鏈條并未全部斬?cái)?醫(yī)藥分開能帶動(dòng)費(fèi)用控制不成立：醫(yī)藥分離增加配藥費(fèi)用，大幅度增加醫(yī)療成本，與醫(yī)改整體的控費(fèi)目標(biāo)不符合;藥店和藥師數(shù)量限制：藥店沒有從醫(yī)院強(qiáng)制性分離，社會(huì)上藥店和執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)嚴(yán)重不足。
第四次是1992-今天：藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制度，縮小藥價(jià)，斬?cái)嗬骀湕l。
改革舉措有：
1992年：逐步將藥店從醫(yī)院剝離，扶植并獨(dú)立發(fā)展。
經(jīng)政府協(xié)調(diào)，大部分出售非處方藥的小店成長(zhǎng)為具備出售處方藥資質(zhì)的大店。
1992年：厚生省對(duì)藥品定價(jià)進(jìn)行改革，有效控制藥品的差額利益，減低藥價(jià)。
擴(kuò)大藥劑師專門人才培養(yǎng)，推廣固定藥店。
2011年，日本有注冊(cè)藥劑師27萬余人，是1990年的兩倍。
這次改革相當(dāng)成功，使得醫(yī)藥分離基本成功。數(shù)據(jù)顯示，2020年日本醫(yī)藥分業(yè)率達(dá)到75.7%，盡管尚未實(shí)現(xiàn)日本政府的全國分業(yè)率達(dá)80%的目標(biāo)，但部分核心城市和區(qū)域該目標(biāo)已經(jīng)完成，比如日本東北部的秋田縣，2020年分業(yè)率近90%。
來源：日本藥劑師學(xué)會(huì)，2021年報(bào)告
此外，改革讓民眾獲益，使民眾形成了就近或者指定藥店購買處方藥物的習(xí)慣;并且控費(fèi)改革取得較大成效，藥品占醫(yī)療費(fèi)用的比率從最高38%降低到低于20%。同時(shí)，日本藥店數(shù)量和藥劑師數(shù)量，從上個(gè)世紀(jì)90年代開始呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。到2020年，藥店總數(shù)達(dá)到6.1萬家，藥劑師人數(shù)近24萬人。
來源：日本藥劑師業(yè)務(wù)局2021年基礎(chǔ)數(shù)據(jù)概要
02、醫(yī)藥分業(yè)成功重要因素：藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制度
日本80年代醫(yī)保壓力導(dǎo)致對(duì)藥占比的控費(fèi)改革，進(jìn)一步加大控費(fèi)，施行藥店仿制藥替代策略。
而為了推動(dòng)仿制藥替代策略，日本政府不斷上調(diào)仿制藥配藥激勵(lì)并建立懲罰措施，迫使藥店提高仿制藥替代率。在2011年，仿制藥配藥替代率超過20%的藥店可以獲得6個(gè)點(diǎn)加成，超過25%為13個(gè)點(diǎn)，超過30%為17個(gè)點(diǎn)。到2012年，改為超過22%獲得5個(gè)點(diǎn)加成，30%為15個(gè)點(diǎn)，超過35%為19個(gè)點(diǎn)。直至2020年，經(jīng)過8年中4次調(diào)整，不僅藥店仿制藥替代率大幅提高，而且對(duì)低于一定比例的仿制藥替代率的藥店進(jìn)行處罰，要倒扣點(diǎn)數(shù)。
來源：日本NHI藥物價(jià)格體系，日本厚生勞動(dòng)省 2022
其中，全民醫(yī)保制度是日本醫(yī)保支付的大頭，決定藥費(fèi)支出總額的藥價(jià)形成機(jī)制自然而然被納入到了醫(yī)保制度的政策框架當(dāng)中，即《藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。而《藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》收錄程序分為批準(zhǔn)上市、藥價(jià)制訂和正式收錄三大部分，其中藥價(jià)制訂是其中最關(guān)鍵的一環(huán)。
特別值得注意的是日本創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制。日本首創(chuàng)按成本定價(jià)模式，其它原研藥以首創(chuàng)藥為基準(zhǔn)定價(jià)，而仿制藥則以原研藥價(jià)格的一定百分比定價(jià)，因此控制住了首創(chuàng)藥價(jià)格，也就控制住了所有藥品的價(jià)格。在這一框架下，日本引入創(chuàng)新性、有用性、市場(chǎng)性的加成制度，鼓勵(lì)藥企加大研發(fā)投入。
03、日本改革對(duì)中國當(dāng)前改革的借鑒意義
因?yàn)橹袊t(yī)療改革的社會(huì)基礎(chǔ)和日本很像，所以擁有一定可比性，和改革的借鑒意義。
當(dāng)然，國內(nèi)涉及醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的三方聯(lián)動(dòng)供給側(cè)改革，政策環(huán)境遠(yuǎn)比支付端改革復(fù)雜。2019年以前，以藥養(yǎng)醫(yī)背景下，藥企承擔(dān)了比較大的制度成本，也可叫改革成本，但同時(shí)也享受了制度的紅利(醫(yī)保擴(kuò)容、醫(yī)生大處方、某些藥物的濫用)。而2019年以后，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，產(chǎn)品、質(zhì)量、成本、品牌等成為更重要的競(jìng)爭(zhēng)變量。
04、日本醫(yī)藥分離改革對(duì)中國藥企的啟示受打壓的仿制藥+外資競(jìng)爭(zhēng)與日本創(chuàng)新藥崛起
進(jìn)口激增：自上個(gè)世紀(jì)90年代開始，日本通過取消政策保護(hù)壁壘對(duì)外開放醫(yī)藥市場(chǎng)，2000年-2020年進(jìn)口藥在日本銷售放量明顯，本土市場(chǎng)受到外資競(jìng)爭(zhēng)侵蝕。
藥企減少：“藥品降價(jià)+外資競(jìng)爭(zhēng)”推動(dòng)日本醫(yī)藥行業(yè)集中度提升，日本藥企數(shù)量從1975年的1359家下降至2020年的302家。
應(yīng)對(duì)本土激烈競(jìng)爭(zhēng)，日本龍頭外延并購強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合
開拓外海市場(chǎng)：與日本藥品降價(jià)趨勢(shì)相比，歐美市場(chǎng)藥品價(jià)格持續(xù)上升，武田藥品工業(yè)、安斯泰來制藥、第一三共等日本龍頭藥企紛紛通過外延并購布局海外市場(chǎng)，提升自身盈利能力。
05、中國藥企未來發(fā)展的5大趨勢(shì)
趨勢(shì)一：創(chuàng)新藥是最有潛力的大賽道，只有少數(shù)公司能真正成長(zhǎng)為優(yōu)秀乃至偉大的公司。仿制藥和連鎖藥店雖然也有部分公司股價(jià)表現(xiàn)不錯(cuò)，但回報(bào)率遠(yuǎn)不能和創(chuàng)新藥企業(yè)相比。
趨勢(shì)二：市場(chǎng)容量，抓住賽道機(jī)會(huì)，以腫瘤藥為突破口，延續(xù)創(chuàng)新勢(shì)頭，國內(nèi)頭部公司在未來超大市場(chǎng)空間有無限機(jī)會(huì)，相信國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)未來的銷售規(guī)模和市值空間都遠(yuǎn)非日本藥企可比。
趨勢(shì)三：國內(nèi)并購，國內(nèi)大規(guī)模并購機(jī)會(huì)窗口已經(jīng)開啟。
趨勢(shì)四：國際化可行性以及機(jī)會(huì)，國際化依然是必然要選擇的路徑，現(xiàn)在仍處于機(jī)遇期，如果不能進(jìn)入成熟的歐、美、日市場(chǎng)并與這些跨國藥企正面硬剛，很難形成與跨國巨頭比肩的實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力。
趨勢(shì)五：國際化外延并購，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。這個(gè)是否適合中國企業(yè)，仍是值得大家共同探討的問題。
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