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2022年以來，我局始終堅(jiān)持以習(xí)近平法治思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，忠誠(chéng)履職盡責(zé)、勇于擔(dān)當(dāng)作為，扎實(shí)推進(jìn)法治政府建設(shè)各項(xiàng)工作落地見效、卓有成效?，F(xiàn)將我局2022年法治政府建設(shè)情況報(bào)告如下：
一、制度體系更加規(guī)范完備
一是積極參與立法工作。配合國(guó)家藥監(jiān)局修訂《藥品管理法實(shí)施條例》，配合省人大制定《福建省中醫(yī)藥條例》，推動(dòng)《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》列入省政府年度立法計(jì)劃預(yù)備項(xiàng)目。二是不斷完善監(jiān)管措施。制定發(fā)布《關(guān)于中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)意見》《福建省藥品監(jiān)管法治建設(shè)實(shí)施方案(2021-2025年)》《福建省藥品監(jiān)督管理局包容審慎監(jiān)管執(zhí)法“四張清單”》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則(試行)》《福建省藥品行政認(rèn)定工作指導(dǎo)意見》等制度措施，組織起草《福建省藥品監(jiān)督管理局行政處罰案件交辦督辦管理辦法》。三是加強(qiáng)規(guī)范性文件管理。制定年度規(guī)范性文件印發(fā)計(jì)劃，實(shí)行統(tǒng)一登記、統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一公布制度，嚴(yán)控發(fā)文數(shù)量(不超過7件)，全面落實(shí)行政規(guī)范性文件合法性審核機(jī)制和公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度。清理2018年機(jī)構(gòu)改革前規(guī)范性文件33份，建議廢止3份，修改2份，繼續(xù)有效7份，廢止21份。四是全面梳理權(quán)責(zé)清單。根據(jù)省委編辦《關(guān)于反饋省藥品監(jiān)督管理局權(quán)責(zé)清單審核意見的函》(閩委編辦綜函〔2022〕275號(hào))及我局“三定”規(guī)定，依法明確我局權(quán)責(zé)事項(xiàng)305項(xiàng)，其中行政許可35項(xiàng)、行政處罰220項(xiàng)、行政強(qiáng)制10項(xiàng)、行政征收2項(xiàng)、行政監(jiān)督檢查10項(xiàng)、其他行政權(quán)力11項(xiàng)、公共服務(wù)5項(xiàng)和其他權(quán)責(zé)事項(xiàng)12項(xiàng)。
二、監(jiān)管執(zhí)法更加嚴(yán)格精準(zhǔn)
一是加大執(zhí)法督查力度。堅(jiān)持每季度對(duì)全省藥品違法案件查處情況進(jìn)行通報(bào)，督促市縣藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品案件的查辦力度，及時(shí)約談辦案數(shù)嚴(yán)重下滑的設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局。全省共辦結(jié)藥品違法案件2193件，罰沒金額總數(shù)6366.99萬元。二是加強(qiáng)案件審核把關(guān)。建立重大復(fù)雜行政處罰案件集體討論決定工作機(jī)制，7件案件召開案審會(huì)，1件召開聽證會(huì)，注重聽取法律顧問和公職律師的審核意見，嚴(yán)把案件辦理事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確和程序規(guī)范三大關(guān)口，全力保證案件質(zhì)量。三是扎實(shí)開展專項(xiàng)整治。聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局、公安廳、醫(yī)保局共同制定并印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，組織召開全省藥品安全專項(xiàng)整治部署會(huì)、推進(jìn)會(huì)、座談會(huì)，聯(lián)系20余家媒體召開專題新聞通氣會(huì)，省紀(jì)委監(jiān)委將藥品安全納入今年專項(xiàng)督查內(nèi)容，強(qiáng)力推動(dòng)專項(xiàng)整治工作走深走實(shí)。向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)送大案要案18起，查處重點(diǎn)領(lǐng)域案件23起;廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局成功查辦一起涉嫌妨害藥品管理罪案件，涉案金額4100多萬元，被列為公安部、最高檢、市場(chǎng)監(jiān)管總局10起聯(lián)合掛牌督辦件之一;漳州聯(lián)合公安部門查獲1起網(wǎng)絡(luò)銷售假冒化妝品特大案件，取締4處銷售窩點(diǎn)，跨省抓獲涉案人員73人，涉案金額高達(dá)2.1億元。
三、普法宣傳更加豐富多彩
一是制定普法規(guī)劃。制定《藥品監(jiān)管八五普法規(guī)劃》《誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任清單》《藥品法治宣傳教育基地年度推進(jìn)計(jì)劃》等，進(jìn)一步明確推進(jìn)藥品監(jiān)管普法工作的著力點(diǎn)和發(fā)力點(diǎn)。二是加強(qiáng)藥品法治基地建設(shè)。將福建省中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥博物館一樓展廳作為我省藥品法治宣傳教育基地實(shí)體館。分別在福州市場(chǎng)監(jiān)管局、寧德市場(chǎng)監(jiān)管局、漳州市場(chǎng)監(jiān)管局、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局培育普法進(jìn)校園、進(jìn)社區(qū)(鄉(xiāng)村)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)海峽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等普法特色亮點(diǎn)，有效提升了全省藥品監(jiān)管普法工作的積極性、廣泛性和實(shí)效性，推動(dòng)形成自上而下和自下而上的普法聯(lián)動(dòng)合力。三是大力推進(jìn)“以案釋法”。開展藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)網(wǎng)售典型案例征集活動(dòng)，發(fā)布2021年度省藥監(jiān)局第二批藥品醫(yī)療器械化妝品典型案例(13件)、藥品安全專項(xiàng)整治典型案例(20件)，以典型案例指導(dǎo)和推動(dòng)執(zhí)法實(shí)踐，規(guī)范執(zhí)法程序，警示教育“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用主體。四是全面開展法治培訓(xùn)。面向執(zhí)法人員組織藥品法規(guī)和執(zhí)法規(guī)范等培訓(xùn)352課時(shí)，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)1890人次。面向監(jiān)管人員、從業(yè)人員及社會(huì)公眾舉辦4期藥品法治云課堂，全省共9萬余人同步在線收看并進(jìn)行互動(dòng)交流。
四、2023年工作思路
2023年，我局將深入貫徹落實(shí)黨的二十大對(duì)藥品監(jiān)管法治建設(shè)提出的新任務(wù)、新要求，按照省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，以久久為功的韌性與創(chuàng)新發(fā)展的勁頭，全面做好藥品法治建設(shè)各項(xiàng)工作，為藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供重要法治保障。
(一)夯實(shí)法治基礎(chǔ)工作
1.推進(jìn)地方立法。開展地方規(guī)章《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》修訂工作，完成立法前調(diào)研、可行性研究、草案初稿。
2.完善制度體系。圍繞《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱“兩法兩條例”)貫徹實(shí)施，配合國(guó)家藥監(jiān)局做好具體監(jiān)管制度與配套措施的研究制定，完善配套機(jī)制建設(shè)。
3.加強(qiáng)規(guī)范性文件管理。建立健全行政規(guī)范性文件制定協(xié)調(diào)機(jī)制。實(shí)行統(tǒng)一登記、統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一公布制度，嚴(yán)禁越權(quán)發(fā)文、嚴(yán)控發(fā)文數(shù)量、嚴(yán)格制發(fā)程序。對(duì)近兩年發(fā)布的以及以往遺漏的規(guī)范性文件進(jìn)行清理。
4.嚴(yán)格規(guī)范法制審核。全面落實(shí)行政規(guī)范性文件合法性審核機(jī)制和公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，明確審核、審查范圍，統(tǒng)一審核、審查標(biāo)準(zhǔn)，建立合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查臺(tái)賬，未經(jīng)過合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查的行政規(guī)范性文件一律不得發(fā)布。
5.加強(qiáng)法律顧問和公職律師管理。推進(jìn)落實(shí)法律顧問和公職律師管理制度，推動(dòng)法律顧問和公職律師在局機(jī)關(guān)討論決定重大事項(xiàng)、起草論證規(guī)范性文件等方面充分發(fā)揮作用。
(二)大力提高執(zhí)法效能
1.提高稽查執(zhí)法力度。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)常態(tài)化、機(jī)制化掃黑除惡斗爭(zhēng)，依法從嚴(yán)打擊制售假藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法行為。堅(jiān)持每季度通報(bào)全省系統(tǒng)“兩品一械”案件辦理情況，保持執(zhí)法力度不減。
2.提升執(zhí)法聯(lián)動(dòng)實(shí)效。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動(dòng)省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門與公安部門分級(jí)建立打擊藥品化妝品醫(yī)療器械違法犯罪執(zhí)法聯(lián)動(dòng)模式，嚴(yán)厲打擊各類藥品監(jiān)管領(lǐng)域違法犯罪行為。
3.加強(qiáng)藥品領(lǐng)域信用體系建設(shè)。貫徹落實(shí)“處罰到人”措施，督促企業(yè)切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任。
(三)完善執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制
1.加強(qiáng)行政執(zhí)法人員管理。規(guī)范執(zhí)法人員執(zhí)法資格，編制行政執(zhí)法人員清單，組織開展行政執(zhí)法人員執(zhí)法資格考試，統(tǒng)一發(fā)放執(zhí)法證。
2.加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督與指導(dǎo)。建立并實(shí)行藥品行政處罰案件督辦制度，探索多級(jí)聯(lián)合辦案機(jī)制。加強(qiáng)藥品執(zhí)法指導(dǎo)，堅(jiān)持開展案件評(píng)議、辦案經(jīng)驗(yàn)交流、疑難案件集體討論、匯編整理典型案例等，全面提高案件辦理水平。提升應(yīng)訴水平。探索建立紀(jì)檢監(jiān)察與法治監(jiān)督聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
(四)提高普法針對(duì)性和實(shí)效性
1.加強(qiáng)普法規(guī)劃。編制年度普法責(zé)任清單，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位、各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管普法責(zé)任落實(shí)，深入推進(jìn)實(shí)施“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制。
2.提升監(jiān)管人員法治素養(yǎng)。深入貫徹習(xí)近平法治思想，開展線上“藥品法治云課堂”，線下藥品法規(guī)和執(zhí)法規(guī)范培訓(xùn)班，持續(xù)加大對(duì)全系統(tǒng)法規(guī)稽查工作人員培訓(xùn)力度。選派稽查辦執(zhí)法人員參加電子取證培訓(xùn)。確保全年度面向執(zhí)法人員組織藥品法治教育培訓(xùn)不少于60學(xué)時(shí)。著力提高藥品監(jiān)管普法的針對(duì)性和實(shí)效性，推動(dòng)普法活動(dòng)與立法過程、日常監(jiān)管實(shí)踐和一線的執(zhí)法辦案相結(jié)合，開展實(shí)時(shí)普法。
3.加強(qiáng)藥品企業(yè)法治文化建設(shè)。深化“法律進(jìn)企業(yè)”，推動(dòng)建立完善我省藥品行業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員學(xué)法用法制度，提高經(jīng)營(yíng)管理人員依法經(jīng)營(yíng)、依法管理能力。加大“兩法兩條例”的培訓(xùn)力度，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)并依托省局三個(gè)派出機(jī)構(gòu)(藥品稽查辦公室)對(duì)全省藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或主要管理人員進(jìn)行全覆蓋培訓(xùn)。
4.加大面向社會(huì)公眾的普法科普力度。全年度面向社會(huì)公眾開展藥品法律法規(guī)宣傳活動(dòng)不少于6場(chǎng)(次)。深入推進(jìn)普及藥品安全知識(shí)和法律知識(shí)相結(jié)合，提高面向社會(huì)公眾進(jìn)行普法科普宣傳教育的針對(duì)性和有效性，增強(qiáng)社會(huì)公眾的法治意識(shí)和安全用藥理念。組織開展好國(guó)家憲法日、憲法宣傳周、安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等集中普法科普宣傳活動(dòng)。大力推進(jìn)普法宣傳進(jìn)企業(yè)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)校園、進(jìn)社區(qū)。
5.繼續(xù)培育普法特色亮點(diǎn)。依托我省10個(gè)“藥品監(jiān)管普法和依法治理基層聯(lián)系點(diǎn)”，繼續(xù)培育3個(gè)新的普法宣傳典型范例。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月17日
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