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第一條 為加強藥品(含疫苗)、醫(yī)療器械、化妝品(以下簡稱“兩品一械”)風險管理工作、有效控制質(zhì)量安全風險，及時消除安全隱患，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)制定本制度。
第二條 本辦法所稱風險會商是指西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“區(qū)局”)機關(guān)各處、所屬事業(yè)單位根據(jù)各自職責排查、收集、評估“兩品一械”安全風險，通過商議商討的形式，綜合研判風險因素、評定風險程度、制定并落實風險防控管理措施的過程。
第三條 風險會商是強化“兩品一械”監(jiān)管工作的重要手段,應做到及時摸排風險，科學評定，防控到位,確保風險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，杜絕本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性“兩品一械”質(zhì)量安全事件，切實保障人民群眾用藥安全有效。
第四條 風險會商會議采取定期召開和即時召開兩種形式。會議原則上每季度召開一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急藥品安全事件苗頭或有重大藥品保障、整治任務時，可即時召開會商會議。
第五條 定期召開的風險會商會議由西藏自治區(qū)藏藥審評認證中心(以下簡稱“藏審中心”)組織召開。即時召開的風險會商會議，由風險信息提出部門牽頭組織召開。牽頭部門負責梳理風險信息、組織召開風險會商會議及撰寫風險會商會議紀要和報告等工作。
第六條 風險會商會議由區(qū)局機關(guān)各處、所屬事業(yè)單位參加，根據(jù)需要，可邀請“兩品一械”專家?guī)斐蓡T參加會議。會議由藏審中心負責人召集主持，區(qū)局相關(guān)領(lǐng)導、各部門負責人以及相關(guān)工作人員參加。
第七條 風險信息來源有：
(一)“兩品一械”審評審批過程中發(fā)現(xiàn)的風險信息;
(二)許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、稽查辦案等執(zhí)法檢查過程中發(fā)現(xiàn)的風險信息;
(三)輿情監(jiān)測、問題處置發(fā)現(xiàn)的風險信息;
(四)監(jiān)督抽檢(包括國抽、省抽)數(shù)據(jù)分析或其他檢驗提示的風險信息;
(五)“兩品一械”不良反應/事件監(jiān)測提示的風險信息;
(六)投訴、舉報提示的風險信息;
(七)企業(yè)提交的定期風險評價報告、定期安全性更新報告中存在的風險信息;
(八)各地(市)藥品監(jiān)管部門在“兩品一械”日常監(jiān)管、輿情監(jiān)測、不良反應/事件監(jiān)測、問題處置等過程中發(fā)現(xiàn)重大風險信息報請自治區(qū)藥監(jiān)局會商的;
(九)其它涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全需要相關(guān)部門重視、分析、研討、處置等會商的事項。
第八條 區(qū)局機關(guān)各處、所屬事業(yè)單位對收集的風險信息進行篩選分類，界定為低風險的，在會上進行通報;界定為中高風險的，需會商研判的風險信息于每季度第一個月5日前填寫《風險信息匯總清單》(附件1)，提交藏審中心整理匯總，并組織召開風險會商會議。
第九條 風險研判過程可采取以下防控措施：
(一)把握風險規(guī)律，完善監(jiān)管措施;
(二)對涉及“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位負責人進行約談或告誡，責令相關(guān)單位立即采取措施整改;
(三)對涉及的產(chǎn)品、企業(yè)、區(qū)域加強監(jiān)督檢查;
(四)對風險隱患部署開展專項整治和排查;
(五)加強輿情監(jiān)測，及時發(fā)布風險預警信息;
(六)其他經(jīng)會商決定需要采取的措施。
第十條 牽頭部門撰寫的風險會商會議紀要，經(jīng)各會商部門審核確認后，報局領(lǐng)導審簽。需提交局務會審定的，按局務會議題程序辦理，經(jīng)批準后印發(fā)區(qū)局機關(guān)各處、所屬事業(yè)單位落實，并在局內(nèi)網(wǎng)公布。
第十一條 風險防控責任部門應根據(jù)會商確定的風險防控措施，對風險點變化進行動態(tài)跟蹤分析，及時匯總分析風險防控措施落實情況，于每季度最后一個月25日前形成《風險信息處置清單》(附件2)反饋藏審中心。
即時召開的風險會商會議，風險防控措施落實情況應及時反饋藏審中心。
第十二條 每期風險會商會議通報上期風險防控措落實情況，藏審中心負責對風險的防控、處置和整改落實情況進行督查督辦。
第十三條 藏審中心負責建立、匯總風險信息臺賬，負責資料的整理和歸檔，負責完善風險會商機制。
第十四條 各地(市)、縣(區(qū))級藥品監(jiān)管部門開展風險會商，可參照本制度執(zhí)行。
第十五條 本制度由藏審中心負責解釋。
第十六條 本制度自發(fā)布之日起施行。
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京公網(wǎng)安備 11010802036726號
